USP/EP Pharmacopoeia Grade HPMC + Ultra-High Viscosity (25,000–35,000 mPa·s) + High Hydroxypropyl Substitution (7.5–12%).
| Сынақ пәні | бірлік | Ерекшелігі | стандартты |
|---|---|---|---|
| Көрініс | Ақтан сарғыш аққа дейін | көру | |
| таңбалар | Сәйкестіктер | EP | |
| Сәйкестендіру A | Сәйкестіктер | EP/USP | |
| Сәйкестендіру B | Сәйкестіктер | EP/USP | |
| Сәйкестендіру C | Сәйкестіктер | EP/USP | |
| Сәйкестендіру D | Сәйкестіктер | EP | |
| Идентификация E | Сәйкестіктер | EP | |
| F сәйкестендіруі | Сәйкестіктер | EP | |
| pH | 5.5-8.0 | EP/USP | |
| Көрінетін тұтқырлық | мПа.с | 25,000-35,000 | EP/USP |
| Ерітіндінің сыртқы түрі | Сәйкестіктер | EP | |
| хлоридтер | % | Макс 0.5 | EP |
| Кептіру кезіндегі шығын | % | 5.0 макс | EP/USP |
| Оттан шығарудың қалдықтары | % | 1.0/1.5 макс. | EP/USP |
| Ауыр металдар | % | 0.001 артық емес | EP/USP |
| Мышьяк | ppm | 3.0 макс | USP |
| Метоксил құрамы | % | 28.0 - 30.0 | USP |
| Гидроксипропоксил құрамы | % | 7.5 - 12.0 | USP |
| Микробтардың жалпы саны | cfu/г | Макс 1000 | |
| Жалпы зең және ашытқы | cfu/г | Макс 100 | |
| Э.Коли | жағымсыз |
CELOPRE® ME30M is high-viscosity, pharmaceutical-grade HPMC for controlled-release Systems which can form a stable, robust, and sustained gel barrier, enabling prolonged and smooth drug release.
CELOPRE® ME30M is primarily utilized in sustained-release and controlled-release tablets—typically for 12-hour sustained-release, 24-hour controlled-release, and once-daily dosage forms.
It is particularly well-suited for APIs with moderate to low solubility, as well as for formulations requiring a smooth release profile to prevent fluctuations in blood drug concentration, thereby ensuring sustained and stable therapeutic efficacy.
CELOPRE® ME30M is utilized in high-viscosity matrix tablets; by constructing a hydrophilic gel matrix, it controls the diffusion pathway of the API, effectively prevents initial burst release, and achieves smooth, controlled drug release.
CELOPRE® ME30M is suitable for bilayer tablets (immediate-release + sustained-release), stepped-release (multiphasic release) formulations, and fixed-dose combination products.
Its key advantage is construction of a stable hydrophilic gel matrix, which enables the precise regulation of different drugs or release phases, thereby meeting the requirements for customized drug release profiles.
